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江蘇省率先試點醫械企業基礎設施及測試資源共享

字號: 2018-05-02 14:20 來源:引力播

經江蘇省食藥監局批準,蘇州市食藥監局近日在江蘇省率先開展醫療器械生產企業基礎設施及測試資源共享試點,這是蘇州市醫療器械創新監管的又一重大舉措。

現已確定的試點企業為微創骨科醫療科技(蘇州)有限公司,該公司是上海微創醫療器械(集團)有限公司在蘇州設立的一家內資民營醫療器械生產企業。該企業整體投資約3.2億美元,目前已分別投資設立蘇州微創關節醫療科技有限公司、蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司、蘇州微創骨科醫療工具有限公司等全資子公司。現已建設完成各類實驗室、水系統和工藝用氣系統,并配備相應人員,建立了完善的質量管理體系,具備了依據三類無菌植入性醫療器械相關標準和法規規范要求開展產品和過程控制的生產和檢測能力。

據悉,獲批實行資源共享新模式后,試點企業可以在各子公司間共享現有測試資源、水系統及工藝用氣系統,有利于幫助企業節約成本、合理配置軟硬件資源,同時鼓勵創新、促進發展。

目前,蘇州市有醫療器械生產企業556家,醫療器械經營企業3723家;有10家醫療器械生產企業的11個產品獲得總局創新醫療器械產品特別審批。2017年,全市醫療器械生產企業工業產值總額達207億元,經營企業銷售額達59億元。

市食藥監局有關負責人表示,下一階段,他們將繼續深化“放管服”改革,切實推動醫療器械產業供給側結構性改革,全面促進蘇州醫療器械產業轉型升級創新發展。(蘇報融媒記者 金追峰)

責任編輯:蘇櫻
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